B12 Ankermann® Tabletten enthalten in sehr geringen Mengen Titandioxid. Der Gehalt macht weniger als 2 % des Gesamtgewichts der kleinen Tabletten aus. Die Menge liegt also im tausendstel Grammbereich. Im Vergleich dazu war Titandioxid bis vor kurzem in zahlreichen Lebensmitteln enthalten, die in größeren Mengen verzehrt wurden, wie in Backwaren, Süßwaren und Soßen. In Medikamenten dient Titandioxid als Farbstoff, vorwiegend als Weißpigment, ist Bestandteil der Überzugsschicht und wird zum Schutz vor UV-Licht zugesetzt. Laut Europäischer Arzneimittel-Agentur (EMA) enthalten etwa 91.000 Arzneimittel in der EU diesen Hilfsstoff. Die Verwendung dieses Zusatzstoffs ist nach aktueller Analyse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bis auf Weiteres in Arzneimitteln erlaubt. Bei B12 Ankermann® Tabletten handelt es sich um ein Arzneimittel, dessen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit nach strengen Kriterien behördlich geprüft ist. Bisher gibt es keinerlei Hinweise auf eine mögliche gesundheitsschädigende Wirkung durch das verwendete Titandioxid.
Titandioxid in Lebensmitteln
In Lebensmitteln ist Titandioxid seit August 2022 als Zusatzstoff (E171) in der EU nicht mehr zugelassen. Im Mai 2021 war die europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)2 in einem wissenschaftlichen Gutachten zum Schluss gekommen, dass Titandioxid möglicherweise schädlich für das Erbgut sein könnte. Es gibt weiterhin keine Studien an Menschen, die gesundheitsschädliche oder erbgutschädigende Effekte nachweisen. Allerdings konnte die Analyse von Studien die Zweifel der EFSA nicht gänzlich ausräumen. Daher wurde der Zusatzstoff in Lebensmitteln als nicht mehr sicher angesehen. Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)3 schließt sich dieser Bewertung an, weist aber darauf hin, dass der Zusammenhang durch Studien an Menschen bisher nicht belegt ist. Zudem wurden die meisten Studien mit sehr hohen Mengen von Titandioxid durchgeführt, die weit über der geschätzten Aufnahmemenge bei Menschen liegen. Da an Zusatzstoffe besondere gesundheitliche Anforderungen gestellt werden, wurde die Zulassung von Titandioxid als Lebensmittelzusatzstoff aufgrund des vorsorglichen Verbraucherschutzes zurückgenommen.
Titandioxid in Arzneimitteln
Titandioxid darf in Arzneimitteln weiterhin als Zusatzstoff verwendet werden. Zu diesem Fazit kommt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in ihrer aktuellen Analyse vom 8. Oktober 20221. Einer der Gründe für diese Entscheidung sei die Vermeidung von Engpässen von medizinischen Produkten. Es müssen zunächst geeignete Alternativen untersucht und geprüft werden, um negative Auswirkungen auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel auszuschließen, berichtet die Europäische Kommission auf ihrer Internetseite4. Der Ersatz eines Zusatzstoffes in Arzneimitteln ist sehr komplex, da Zusatzstoffe die Freisetzung des Wirkstoffs und die Stabilität des Arzneimittels beeinflussen können. Bislang gibt es keinen Ersatzstoff mit ähnlichen günstigen Eigenschaften wie Titandioxid. Eine Umstellung erfordert daher eine weitreichende und zeitintensive Neubewertung dieser besonderen Eigenschaften von Arzneimitteln.
Wörwag Pharma unterstützt die aktuelle Diskussion, denn die Gesundheit steht für uns an erster Stelle. Deshalb handeln wir gemäß der aktuell geltenden Bewertung. Bei unseren Arzneimitteln werden wir unter Berücksichtigung der Versorgungssicherheit der Patienten nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung und im Einklang mit den behördlichen Anforderungen reagieren.
Quellen:
1. European Medicines Agenxcy (EMA): Final feedback from European Medicine Agency (EMA) to the EU Commission request to evaluate the impact of the removal of titanium dioxide from the list of authorised food additives on medicinal products. EMA/504010/2021; www.ema.europa.eu/en/documents/report/final-feedback-european-medicine-agency-ema-eu-commission-request-evaluate-impact-removal-titanium_en.pdf
2. EFSA FAF Panel (EFSA Panel on Food Additives and Flavourings) et al.: Scientific Opinion on the safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive. EFSA Journal 2021;19 (5): 6585, 130 pp. doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6585
3. Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR): Neubewertung von Titandioxid: BfR zieht ähnliche Schlüsse wie die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit. Stellungnahme Nr. 038/2021 vom 8. Dezember 2021; www.bfr.bund.de/cm/343/neubewertung-von-titandioxid-bfr-zieht-aehnliche-schluesse-wie-die-europaeische-behoerde-fuer-lebensmittelsicherheit.pdf
4. Europäische Kommission: Questions & Answers on titanium dioxide; food.ec.europa.eu/safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en#questions--answers-on-titanium-dioxide